Nova norma libera produção nacional para fins terapêuticos e científicos, amplia formas de uso e autoriza manipulação de canabidiol
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que estabelece critérios para o cultivo da Cannabis sativa no Brasil destinado exclusivamente a usos medicinais e à pesquisa científica. A medida decorre de decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção da planta para essas finalidades. O texto também atualiza regras sobre fabricação, prescrição e comercialização de produtos derivados da cannabis.
A regulamentação define dois regimes distintos de cultivo. Para a produção de medicamentos, fica autorizado apenas o plantio do cânhamo industrial, variedade da Cannabis sativa com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%. Essa planta possui elevada concentração de canabidiol (CBD), composto utilizado em tratamentos terapêuticos e sem efeitos psicoativos.
O cultivo de plantas com teor de THC superior a 0,3% passa a ser permitido somente para fins de pesquisa científica. Nesses casos, o plantio deverá ocorrer em ambientes experimentais previamente aprovados pela Anvisa, submetidos a protocolos rigorosos de segurança, incluindo controle de acesso, monitoramento permanente, vigilância por câmeras e sistemas de alarme.
Independentemente da modalidade, os responsáveis pelo cultivo deverão obter autorização específica da Anvisa, com apresentação de dados como localização da área plantada, previsão de volume produzido e plano de controle e segurança. A produção deverá ser compatível com a demanda farmacêutica declarada, e cada lote deverá passar por análise obrigatória do teor de THC. A exportação da planta e de suas sementes continua proibida.
A resolução também amplia as possibilidades de uso terapêutico da cannabis no país. Passa a ser permitida a comercialização do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, além do registro de medicamentos de uso bucal, sublingual e dermatológico. Até então, a regulamentação contemplava apenas produtos de uso oral e inalatório.
Outra mudança relevante diz respeito aos critérios para prescrição de medicamentos com concentração de THC superior a 0,2%. Antes restritos a pacientes em cuidados paliativos ou com condições irreversíveis, esses produtos poderão ser indicados também a pessoas com doenças debilitantes graves. A norma autoriza ainda a importação da planta ou de seus extratos para a fabricação de medicamentos.
Para acompanhar e fiscalizar a cadeia produtiva, a regulamentação prevê a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária. O objetivo é assegurar o controle contínuo das atividades. Em caso de irregularidades sem justificativa, a norma prevê a interrupção imediata das operações e a destruição do material produzido.
O uso da cannabis no Brasil permanece autorizado exclusivamente para fins medicinais, conforme as normas sanitárias vigentes.